Sybutramina – zawiedzione nadzieje.07.03.2010

autor: lek. Sebastian Woźniak
Zakład Immunologii Nowotworów WCO w Poznaniu, Oddział Chemioterapii WCO w Poznaniu
słowa kluczowe: serce, leki, otyłość, sybutramina

leki

Pod koniec stycznia 2010 roku Europejska Agencja Leków (EMA) oraz firma Abbott wydały komunikat o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających  sybutraminę. Sybutramina jest inhibitorem zwrotnego wychwytu monoamin – głównie noradrenaliny i serotoniny. Jej działanie polega na nasileniu poposiłkowego uczucia sytości i zwiększeniu wydatku energetycznego poprzez nasilenie termogenezy. Stosowana jest przede wszystkim jako lek wspomagający (w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym) leczenie otyłości, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami gospodarki lipidowej.

Cóż więc sprawiło, że lek zapisywany i stosowany od kilku lat we wszystkich państwach Unii Europejskiej został nagle wycofany? Bezpośrednią przyczyna było opublikowanie wyników badania SCAUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes). Była to randomizowana próba kliniczna z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymująca placebo, z trwającym 6 tygodni okresem wstępnym, w którym wszyscy uczestnicy przyjmowali sybutraminę. Badanie przeprowadzono w ramach porejestracyjnego zobowiązania złożonego do CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi). Oceniane było bezpieczeństwo dla układu sercowo – naczyniowego  oraz potencjalne korzyści wynikające z długotrwałego stosowania sybutraminy.

W badaniu wzięło udział około 9800 pacjentów z nadwagą i otyłością, w wieku co najmniej 55 lat, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo – naczyniowych. Pacjenci ci byli leczeni sybutraminą przez 6 lat. U pacjentów leczonych sybutraminą stwierdzono 16% wzrost ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, udaru mózgu bez skutku śmiertelnego, zatrzymania akcji serca z udaną resuscytacją lub zgonu z przyczyn sercowo – naczyniowych (11,4% pacjentów) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (10% pacjentów).

CHMP uznał, że u większości pacjentów sybutramina była stosowana niezgodnie z treścią informacji o produkcie – jest przeciwwskazana u pacjentów z chorobami układu sercowo – naczyniowego. Również  czas leczenia był dłuższy niż zalecany. Ponadto dane z dostępnych badań wskazują, że zmniejszenie masy ciała uzyskane dzięki sybutraminie jest niewielkie i po odstawieniu leku może się nie utrzymać. Wnioskiem końcowym było stwierdzenie, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy jako leku wspomagającego odchudzanie nie przewyższają ryzyka sercowo – naczyniowego.

Obecnie zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma na celu ograniczyć dostępność leku. Lekarze nie powinni ordynować sybutraminy, a u pacjentów leczonych tą substancją są zobowiązani dokonać oceny leczenia. Pacjenci mogą odstawić lek w każdej chwili bez ujemnych skutków dla swojego zdrowia. Ponadto farmaceuci nie powinni wydawać tego leku.

Sybutramina była sprzedawana na terenie Unii Europejskiej pod nazwami handlowymi: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Reductil, Zelixa, Zelium.

Wycofanie z obrotu leku, który do niedawna uznawano za cudowne osiągnięcie nauki w leczeniu otyłości wywołało szeroką dyskusję  w mediach. Lekarze zwracają uwagę, że trudno znaleźć otyłych pacjentów bez chorób układu sercowo – naczyniowego. Stawia to pod znakiem zapytania sens istnienia leku, który nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy najbardziej by go potrzebowali. Obecnie dalsze losy sybutraminy uzależnione są od opinii CHMP i późniejszej decyzji Komisji Europejskiej.

* Autor jest pracownikiem Zakładu Immunologii Nowotworów i Oddziału Chemioterapii Wielkopolskiego Centrum Onkologii w Poznaniu.

Literatura:

  1. Bezpośredni komunikat firmy Abbott do pracowników ochrony zdrowia z dnia 27.01.2010r.
  2. Informacja prasowa Europejskiej Agencji Leków z dnia 21.01.2010r. http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/81787609en.pdf
  3. Informacja handlowa o leku.

ISSN 1689-7730