Dabigatran - nowy lek w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków.07.12.2011

autor: Magdalena Czułup
słowa kluczowe: leczenie, leki, zakrzep

Dabigatran – nowy, doustny lek przeciwzakrzepowy, eteksylan dabigatranu firmy Boehringer Ingelheim otrzymał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i jest pierwszą od 50 lat realną alternatywa dla warfaryny w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków (MP). Opinia ta stanowi decydujący etap na drodze do udostępnienia w Unii Europejskiej tego przełomowego leku milionom pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka udaru. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił bowiem zatwierdzenie dabigatranu w państwach członkowskich UE w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków obarczonych jednym lub wieloma czynnikami ryzyka.

Pozytywna opinia CHMP została wydana na podstawie wyników badania RE-LY®(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY), największego dotychczas ukończonego badania pacjentów z migotaniem przedsionków. Wyniki badania wykazały, że eteksylan dabigatranu podawany 150 mg dwa razy na dobę znamiennie zmniejszał ryzyko udaru oraz zatorowości systemowej (o 35%) oraz znamiennie obniżał ryzyko krwawienia zagrażającego życiu oraz krwawienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu do prawidłowo kontrolowanego leczenia warfaryną [3-5].Wykazano, że dabigatran stosowany w dawce 110 mg dwa razy na dobę jest równie skuteczny co warfaryna. Obie dawki dabigatranu wykazały znamiennie niższą liczbę krwawień wewnątrzczaszkowych w porównaniu do warfaryny.

Eteksylan dabigatranu to pierwszy środek z nowej generacji doustnych leków przeciwzakrzepowych - bezpośrednich inhibitorów trombiny (DTI)[1]. Istnieje duże zapotrzebowanie na proste leki w zakresie profilaktyki zatorowości. Warfaryna jest na razie najpowszechniejsza, ale ustawianie jej dawki jest prawdziwą bolączką dla lekarza w zakresie profilaktyki oraz leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo zatorowych. Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny jest osiągane poprzez specyficzne blokowanie aktywności trombiny, głównego enzymu w procesie odpowiedzialnym za tworzenie skrzepów. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w zmienny sposób działają poprzez różne czynniki krzepliwości, eteksylan dabigatranu zapewnia skuteczne, przewidywalne oraz jednorodne działanie przeciwzakrzepowe, przy niskim potencjale interakcji międzylekowych oraz bez żadnych interakcji leku z jedzeniem, jak również bez konieczności rutynowego monitorowania parametrów krzepliwości lub dostosowywania dawki.

 Eteksylan dabigatranu został już dopuszczony w redukcji u chorych z migotaniem przedsionków w 14 krajach pod nazwą handlową Pradaxa® (w Kanadzie: Pradax®, w Japonii Prazaxa®), jednak szczegółowe wskazania mogą być różne w różnych krajach i różne od zaleceń CHMP). Lek ten został również zarejestrowany w 83 krajach do stosowania w pierwotnej profilaktyce żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (skrzepy krwi) u osób dorosłych po planowej operacji. Pacjent się umawia na przyjęcie do szpitala i w wyznaczonym terminie jest operowany.) operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego lub planowej operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (jako Pradaxa® lub Pradax®).

Po rejestracji w UE dabigatran umożliwi poprawę życia wielu pacjentów poprzez znamienne zmniejszenie ryzyka udarów w porównaniu do warfaryny oraz unikniecie ogromnego cierpienia u znaczącego odsetka tych pacjentów. Obecnie lek ten jest dostępny w Polsce pod nazwą Pradaxa w dwóch dawkach: 75 mg i 110 mg.

Literatura:

  1. Di Nisio M, et al.: Direct Thrombin Inhibitors.N.Engl.J.Med.2005;353:1028-40.
  2. U.S. Food and Drug Administration – Pradaxa® Prescribing Information.Oct 19th, 2010.
  3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-51.
  4. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010;363(19):1875-6.
  5. Ezekowitz MD, et al. Rationale and Design of RE-LY®: Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy, Warfarin, Compared with Dabigatran. American Heart Journal 2009;157:805-10.
  6. www.boehringeringelheim.com/news/news_releases/press_releases/2011/01_november_2011dabigatran.html

ISSN 1689-7730